Cellule staminali: sì o no a metodo Stamina. La speranza dei familiari

Conto alla rovescia per la conversione in legge del decreto sulle cure a base di cellule staminali e sulla proroga per la chiusura degli Ospedali psichiatrici giudiziari. È infatti ufficialmente ripartito alla Camera l’iter per la trasformazione normativa del provvedimento intitolato “Disposizioni urgenti in materia sanitaria”, meglio noto come decreto Balduzzi. Il testo, approvato in prima lettura dal Senato il 10 aprile scorso, è in scadenza il 25 maggio. Presso la Commissione Affari Sociali sono stati ascoltati ieri alcuni portavoce competenti; si sono avvicendate le audizioni dei rappresentanti dell’Istituto Superiore di Sanità, del Centro Nazionale Trapianti e dell’Agenzia Italiana del Farmaco. In programma, anche interventi di esponenti del mondo scientifico e della ricerca, delle associazioni dei pazienti e della Fondazione Stamina. Il termine di scadenza per la presentazione degli emendamenti al testo, approvato dal Senato con alcune modifiche rispetto al modello originario proposto dall’ex ministro della Salute Renato Balduzzi, è decaduto ieri alle 17. Entro la settimana  la Commissione dovrebbe concludere i lavori.

Il testo sollevato da palazzo Madama annuncia l’avviamento del cosiddetto metodo Stamina, ossia la sperimentazione della cura tramite il trapianto di cellule staminali mesenchimali per i pazienti affetti da gravi patologie. La discussa terapia, ideata da Davide Vannoni, a capo della Stamina Foundation Onlus, è diventata l’epicentro delle contestazioni da parte della comunità scientifica internazionale, responsabile quest’ultima di aver più volte lanciato l’allarme sui rischi connessi alla cura. Il decreto dovrebbe essere ritoccato per ricondurre la sperimentazione “a livello centrale”, ovvero sotto il diretto controllo del Ministero della Salute, hanno segnalato i deputati della Commissione Affari sociali, Gianluigi Gigli e Raffaele Calabrò. Paola Binetti, parlamentare Udc, intervenendo sulla delicata questione, ha ribadito: “Va corretto uno degli errori commessi dal Senato: affidare la sperimentazione al Centro Nazionale Trapianti”. La terapia va classificata farmacologicamente  e i metodi di produzione delle cellule staminali mesenchimali dovranno essere rigorosamente “trasparenti”, è la tesi sostenuta da Binetti.

Invoca variazioni al testo anche Luca Pani, direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che annuncia un “disastro epocale” qualora il decreto licenziato dal Senato venisse approvato così com’è, “noi usciremmo malamente dal G8 scientifico”, ha paventato Pani. Nel corso dell’ascolto alla Commissione Affari sociali della Camera, Pani ha fatto notare che “le ordinanze dei tribunali sono aumentate vertiginosamente quando è passato il decreto” in discussione, “La nostra richiesta –ha concluso il direttore generale dell’Aifa- è di riportare le staminali all’interno di una sperimentazione corretta per evitare problemi di sicurezza ed efficienza, e per poter fare scelte rigorose anche dal punto di vista etico”. A margine dell’audizione le parole riservate al metodo Stamina sono state durissime: “Qui si parla di olio di serpente, siamo cent’anni indietro. Siamo ottimisti per le cure con staminali, ma il problema del metodo Stamina è che non ci sono controlli e che si applica la stessa soluzione a tutti, dal Parkinson all’Alzheimer, passando per la malattia di Niemann Pick. Il Parlamento europeo -ha continuato Pani- ha dibattuto per anni per capire se le cure con staminali fossero medicinali o trapianti, alla fine ha deciso che si tratta di medicinali. Ci sono tre linee di staminali che stanno dando qualche risultato positivo: quelle ematopoietiche, quelle per la pelle e quelle per la cornea. Tutto il resto è speranza o truffa”.

A conferma della linea parlamentare europea, il direttore del Centro Nazionale Trapianti Alessandro Nanni Costa durante la rispettiva audizione in Commissione ha ricordato: “La manipolazione di cellule staminali è una terapia avanzata e quindi un farmaco”, rammentando come il regolamento 1394 dell’Unione Europea sancisca inequivocabilmente che le cure con cellule staminali rientrino nella categoria farmaci e non trapianti. Per  il direttore del Centro Nazionale Trapianti “è evidente la non legalità di quello che sta avvenendo a Brescia, dove i primi 12 pazienti trattati avevano 12 malattie diverse ed è quindi chiaro che non c’è la costruzione di un disegno scientifico”. “Se la sperimentazione di Stamina sarà fuori dalle regole anche i risultati non saranno validi a livello scientifico” ha proseguito Costa, pur a fronte dell’incessante flusso di richieste da parte dei pazienti, grazie anche al consenso dei provvedimenti giurisdizionali. “Abbiamo visto i dati relativi a 19 pazienti trattati con il metodo Stamina e non abbiamo rilevato effetti collaterali, però è chiaro che si tratta di una rilevazione clinica. Credo che le istituzioni debbano farsi carico di queste sperimentazioni con delle verifiche”, ha affermato in conclusione Costa.

Patrizia Popoli, rappresentante dell’Istituto superiore di Sanità, dinanzi alla Commissione ha sollevato dubbi sulla reale “efficacia del metodo Stamina”, “non ci sono prove che lo dimostrino, -ha dichiarato Popoli- solo le dichiarazioni dei genitori. Non se ne potrebbero avere nemmeno sui pazienti attualmente in cura perché hanno patologie diverse e sono trattati su base singola. Aifa e Iss hanno autorizzato 18 sperimentazioni di fase 1, ma in casi dove le cellule sono preparate secondo le norme e c’è documentazione sulla sperimentazione, e dove il rapporto dei possibili rischi/benefici è favorevole. Nel caso specifico, a parte le irregolarità riscontrate nelle ispezioni dell’Aifa, -ha continuato la critica alla sicurezza del trattamento– l’analisi dei campioni dell’Iss ha trovato inconsistenze importanti sul dichiarato, sia sulla composizione, sia per problemi di identificazione delle cellule e di purezza”. In Commissione Affari sociali non sono poi mancati gli interventi delle associazioni e dei familiari dei pazienti. Anche dal fronte associazionistico si sono comunque levati pareri contrastanti con il metodo Stamina. L’Associazione Famiglie Sma, la voce di circa 500 pazienti affetti da atrofia muscolare spinale, ha chiesto al Parlamento di accettare “un decreto per una sperimentazione seria ed etica senza temere la piazza, che a volte ha ragione, ma altre volte è fomentata da chi si approfitta della nostra speranza. Chiediamo che il Ministero acquisisca le cartelle cliniche e le valuti”, ha illustrato Anita Pallara, referente regionale pugliese dell’associazione, nonché paziente affetta da Sma.

Uno degli interventi più attesi è stato, come prevedibile, quello dello stesso Vannoni, presidente della Fondazione Stamina, che ha potuto esporre le proprie ragioni alla Commissione. “Il metodo Stamina come l’olio di serpente? È catastrofismo per giustificare la morte di 18mila persone che non si potranno curare. -ha sostenuto in replica alle affermazioni avanzate da Luca Pani- Il Senato ha approvato solo una sperimentazione del metodo, non ha detto che Stamina potesse fare tutto quello che gli pare. Le cellule sono materiale vivo e in laboratorio trattate come molecole sono inutili”. Variare il decreto, considerando e trattando la manipolazione cellulare staminale come un farmaco, ha ammonito Vannoni, “sposterebbe l’applicazione di 10 anni”. I rappresentanti politici “devono prendersi la responsabilità che lo Stato faccia l’eutanasia a questi figli”, ha rincarato la dose il presidente della Fondazione Stamina. Con riferimento specifico proprio alla figura di Davide Vannoni, professore di psicologia all’Università di Udine, è intervenuto Giuseppe Luigi Palma, presidente del Consiglio Nazionale dell’Ordine degli Psicologi, sostenendo che non essendo iscritto ad alcun Ordine regionale degli psicologi, Vannoni “non può essere definito psicologo”.

Sulla questione che tratta le staminali non interviene esclusivamente il circuito politico. E’ infatti in programma per  oggi, mercoledì 15 maggio, una manifestazione in cui i familiari dei malati che sperano nelle cure compassionevoli saranno tutti riuniti davanti a Montecitorio. Le associazioni dei familiari dei malati chiedono un’approvazione celere della normativa, senza apporvi alcuna modifica. “Martedì alla Camera si deciderà la data del voto sul nostro tanto prezioso decreto. -si apprende dalla pagina Facebook intitolata “A Roma staminali per la vita”- Il 15 maggio è richiesta la presenza di tutti noi davanti a palazzo Montecitorio. Dobbiamo far capire che il decreto va approvato con estrema urgenza senza che apportino modifiche di alcun genere”. Inizia dunque ora la manifestazione, indetta per le 10, in cui la famiglie tenteranno di far sentire, unanimi, il loro “grido di speranza”.